欧盟委员会通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的健康和安全，直到新法规能够适用为止。

卫生与食品安全专员Stella Kyriakides表示：“我们的首要任务是通过一切必要手段，支持会员国应对冠状病毒危机并尽可能有力地保护公众健康。在安全和必要的医疗器械的可用性方面，任何潜在的市场干扰都必须避免。在这些非常特殊的时期，今天的决定是必要的措施。”

随着冠状病毒危机增加了对某些重要医疗器械的需求，至关重要的是要避免因与医疗器械实施有关的主管部门或合格评定机构的能力限制而导致的任何进一步的困难或此类器械潜在的短缺或可用性延迟的风险。

因此，出于当前的特殊原因，今天的提案将法规的实施推迟了一年至2021年5月26日。

尽管新版MDR是确保患者安全并提高整个欧盟医疗器械透明度的关键，但当前适用的法规将继续保证对公众健康的保护。

3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。

　　三部门有关司局负责同志4月2日就公告有关问题回答记者提问时表示，中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。在疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。如医疗物资出口中出现质量问题，将会同相关部门认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息，更好发挥医疗物资的重要作用。

　　出口5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质

　　根据公告，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

　　三部门有关司局负责同志表示，希望国外采购方选择在我国药品监督管理部门注册的产品的供应商，并在产品使用前进行相应的质量检验，严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。如在采购和使用中出现有关问题，建议双方企业按商业化原则妥善协商解决。中国愿同国际社会共同努力，为医疗物资有序出口营造良好环境，更好地支持全球抗击疫情。

　　根据公告规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。需要说明的是，本公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网。

　　严格按照出口医疗物资合格企业名单依法监管验放

　　海关总署成立了专项工作组，严格按照有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单，依法监管验放。海关还积极通过12360海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的服务，支持国际社会共同抗击疫情。

　　在公告发布前，企业申报出口医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时，可不提供随附单证。公告发布以后，企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前相比需要提供公告中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

　　继续做好为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》的服务

　　据介绍，出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管。部分进口国（地区）有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为服务我国医疗器械生产企业产品出口，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系。

　　三部门联合公告中规定，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。公告发布后，如果企业提出需求，药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，做好相关服务。