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欧洲药典9.8发布,2019年7月1日起生效

时间: 2019-03-01 18:37:55 来源:
摘要:近日,EDQM发布了欧洲药典9.8版,新版欧洲药典将于2019年07月01日生效。

近日,EDQM发布了欧洲药典9.8版,新版欧洲药典将于2019年07月01日生效。

相关变化汇总如下:

新增章节

22

修订章节

33333333333333333

部分通论章节的变化如下:

2.2.32. Loss on drying

2.2.32 干燥失重

In view of its toxicity, diphosphorus pentoxide has been replaced by a molecular sieve.

鉴于其毒性,五氧化二磷已被分子筛取代。

The conditions of ‘high vacuum’, which were reported to be difficult to achieve with available instruments, are deleted.

删除“高真空”条件,因使用现有仪器难以实现“高真空”。

Additional clarifications are introduced throughout the general chapter

在整个章节中引入了其他说明

 

2.5.32. Water: micro determination

2.5.32 水分:微量测定

Due to a discrepancy in the assigned water content of sodium aminosalicylate dihydrate for equipment qualification CRS, the CRS has been replaced by amoxicillin trihydrate for performance verification CRS for the evaporation technique.

由于用作设备确认化学对照品的二水氨基水杨酸钠含水量存在差异,已被三水阿莫西林取代,用作蒸发法性能确认的化学对照品。

2.9.10. Ethanol content

2.9.10 乙醇含量

Method B: volumes of solutions to be transferred to injection vials added.

方法B:增加了转移至进样瓶中的溶液体积。

2.9.11. Test for methanol and 2-propanol

2.9.11  甲醇和2-丙醇的测定

Method A: volumes of solutions to be transferred to injection vials added.

方法A:增加了转移至进样瓶中的溶液体积。


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